国家药监局：拟出台新政 助力高端医疗器械创新发展

近日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。

国家药监局：拟出台新政

优化审批流程，缩短创新产品上市周期

在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。据了解，新规将显著缩短创新产品上市周期，尤其对人工智能和大模型医疗软件的开发是重大利好。

强化质量安全监管，守住安全底线

在质量安全监管方面，新政要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药监局强调，既要支持创新提速，也要守住安全底线，通过主动监测和大数据分析，实现风险早发现早干预。

推动全球监管协调，支持企业“出海”发展

记者注意到，政策特别提出推动全球监管协调，支持企业“出海”发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、GHWP等国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。

完善审评审批机制，加强全生命周期监管

国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，提出完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新。其中，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策，引发行业高度关注。

医疗器械进出口贸易持续增长，国产设备国际竞争力提升

中国医保商会统计显示，我国医疗器械进出口贸易保持了11年持续增长势头，2019年医疗器械出口额为287.02亿美元，同比增长21.46%。迈瑞医疗、东软医疗、万东医疗、联影医疗等本土高端医疗器械企业通过引进人才、技术创新等多种方式不断推动高质量发展，并逐渐在国际市场崭露头角。

创新驱动提质增效，推动高质量发展

医疗器械是多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。2020年3月5月11日，国家药监局器械大湾区分中心同深圳市福田区政府一道赴广州拜访钟南山院士，介绍器械大湾区分中心筹建工作进展和业务开展情况。钟南山院士对分中心在业务开展上取得的突破给予充分肯定，并就加强监管科学和科研成果转化规律研究，以监管方式创新助力医疗器械产业发展等内容进行了座谈交流。

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