政策背景

国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域...

国家药监局：拟出台新政

据工信部数据，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近五年复合增长率达18%。此次政策支持的医用机器人、人工智能辅助诊断等赛道，正是当前全球医疗科技竞争的核心领域。

政策重点

针对当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。

在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。据了解，新规将显著缩短创新产品上市周期，尤其对人工智能和大模型医疗软件的开发是重大利好。

政策影响

国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。

在质量安全监管方面，新政要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药监局强调，既要支持创新提速，也要守住安全底线，通过主动监测和大数据分析，实现风险早发现早干预。

解决方案

针对新政带来的机遇，企业可采取以下解决方案：

1. 加强技术创新，提升产品竞争力；

2. 积极参与国际标准制定，提升国际竞争力；

3. 深入挖掘市场需求，开发符合国家政策导向的高端医疗器械产品。

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