医疗器械经营企业违法案例解析

近日，上海市市场监督管理局网站公布的行政处罚决定书显示，阿尔卑斯眼镜有限公司上海分公司因擅自变更经营场所而受到罚款5000元的处罚。此案例引发了广泛关注，本文将对此进行详细解析。

阿尔卑斯眼镜上海分公司违法被罚，擅自变更经营场所

案例背景

阿尔卑斯眼镜有限公司上海分公司于2018年11月19日取得《医疗器械经营许可证》，主要从事第三类医疗器械软性角膜接触镜及护理液的零售经营活动。然而，2021年3月15日，该公司与上海宝龙康骏房地产开发有限公司签订了《商铺租赁合同》，并于2021年4月25日办理了营业执照登记事项变更。此后，该公司于2021年5月搬离原经营场所，在新址开展经营活动。然而，至2021年8月20日执法人员开展监督检查当日，该公司变更《医疗器械经营许可证》中的许可事项经营场所未经核准，属擅自变更。

违法事实及处罚

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定，许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。然而，阿尔卑斯眼镜有限公司上海分公司在未经核准的情况下擅自变更经营场所，违反了相关规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：未经核准擅自变更许可事项的。

因此，上海市嘉定区市场监督管理局责令阿尔卑斯眼镜有限公司上海分公司改正违法行为，并处以罚款5000元。

案例启示

此案例提醒我们，医疗器械经营企业在经营过程中应严格遵守相关法律法规，确保经营活动的合法性。

• 加强法律法规学习，提高法律意识。
• 严格按照规定办理变更手续，确保经营活动合法合规。
• 建立健全内部管理制度，加强风险防控。
• 积极配合监管部门开展监督检查，确保企业合规经营。

未来展望

随着我国医疗器械市场的不断发展，监管力度将进一步加强。未来，医疗器械经营企业应更加注重合规经营，以适应监管环境的变化。同时，监管部门也将不断完善监管机制，保障医疗器械市场的健康发展。

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